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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485:2016转版常见问题解答

1.转版过渡期：ISO13485:2003和 EN ISO 13485:2012证书的有效性问：ISO 13485:2003将在何时失效？答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年ISO 13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期。问：在过渡期内，是否可以签发短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012证书？答：可以，在过渡期内签发的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起，仅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的证书。备注：在过渡期的最后一年，即2018年3月起，将不会签发IS
ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证什么是ISO13485：ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0